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N95口罩CE认证的意义

更新时间
2024-11-17 09:00:00
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详细介绍

N95申请流程


对于首次申请N95的生产商,申请分为两阶段:

第一阶段。提交一份调查表(NPPTL给的)和照片(企业工厂外观、产品生产线等)给NPPTL评估,NPPTL评估合格后,会给生产商一个企业代码和其它相关资料,第一阶段结束。从提交资料开始,第一阶段完成约需3周到一个月。

第二阶段。第一阶段结束并收到NPPTL寄来的文件后,准备详细的申请资料,除了填写标准的表格外,企业还需提供符合标准要求的如下资料:

Pre-test data, 

Drawings, 

Assembly Matrix, 

Draft approval labels, 

QA manual, 

Process Quality Control Plan, 

Service Life Plan, 

User’s Instructions, 

Test samples and Hardware. 

在提交资料的同时提前支付检测费用。如果提交资料不合格,NPPTL会要求整改,重新提供。一切顺利,从提交资料开始,第二阶段的时间约为3-4个月。

生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。

N95申请注意事项

1、 N95证书只会颁发给能够控制产品设计的实体,只有生产商、设计方(由他人代工)可以申请。进口商或者任何分销商都不能成为N95证书的受益人,也就是说N95证书是不会颁发给他们的,无论是二次转化,还是他们重新申请(以生产商的产品)。

生产商可以自己申请N95,或者委托专业咨询公司代为办理。

2、 N95认证按型号收费,型号越多费用越贵,具体的分类由NPPTL评估决定,也就是说如果生产商申请时提供的是一个系列型号,下面还含有数个小型号,NPPTL有可能要求生厂商将型号分割细化,从而增加了费用。

简介

N95型口罩,是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

NIOSH及9种防颗粒物口罩分类 

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所,是国际知名且重要的职业安全卫生研究机构,主要从事职业安全与卫生科学研究,就与工作有关的伤害和疾病的预防提出建议。该所隶属于美国卫生与人力服务部疾病预防控制中心。

根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。

根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种:

N系列:N代表Not resistant to oil,可用来防护非油性悬浮微粒。

R系列:R代表Resistant to oil,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

P系列:P代表oil Proof,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

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