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口罩出口欧盟执行标准是什么?

更新时间
2024-11-09 09:00:00
价格
1000元 / 个
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陈鹏
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详细介绍

无菌方式提供
1)灭菌验证
2)建立ISO13485体系
3)编制技术文件
4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)
5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)
6)获CE证书
7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请已经没有可能性,因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

2防护口罩

防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,具体的指标见表。

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括:
A)产品的型式试验报告;
B)技术文件评审
C)工厂质量体系审查。

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