民用口罩出口巴西需要什么标准

　非医疗器材安全防护防尘面罩出入口验证：

　　1．欧盟国家CE 验证，依据欧盟国家89/686/EEC 本人防护装备（PPE）命令，防尘口罩归属于本人防护装备，可用的融洽规范是EN 149:2001 中把防护口罩的防护级别分为：FFP1、FFP2 和FFP3，而且需获得有公示号的CE资格证书即可印上CE标志。

医用外科口罩的验证：

　　1．欧盟国家CE 验证，依据欧盟国家93/42/EEC医疗机械命令（MDD），医用外科口罩为I 类的医疗机械，务必印上CE 标示即可在欧盟国家销售市场，医用外科口罩一般有杀菌和非杀菌二种，杀菌的医用外科口罩，比如外科口罩，必须欧盟国家公示组织参加，获得带公示号的CE 资格证书即可在欧盟国家市场销售。

　　2．FDA 申请注册，出口美国的医疗机械务必开展FDA 申请注册，医用外科口罩在国外有二种申请注册方式 ，一种是I 类的医用外科口罩，归属于510(K)免除的商品，只必须要开展加工厂申请注册和商品字段名就可以了；此外便是普遍的外科口罩（Surgical Mask），这类防护口罩在FDA 归属于非510(K)免除的商品，不但要开展加工厂申请注册和商品字段名，也要撰写510(K)文档，递交FDA 审批，审核通过后才可进到国外市场。

FDA 是英国在身心健康与人们服务中心 (DHHS) 和公共性国家卫生部 (PHS) 中开设的电动执行器之一。工作职责是保证英国该国生产制造或進口的食品类、护肤品、药品、生物制品、医疗器械和放射性商品的安全性。

　　医用外科口罩关键分成医疗器材普通口罩（一次性使用医用外科口罩）、医疗器材外科口罩和医疗器材防尘口罩三类，安全防护工作能力由低到高，生产制造的难度系数也是有差别。防护口罩申请办理FDA归属于医疗机械类，一般医用外科口罩归属于一类，而手术口罩归属于二类医疗机械，务必获得药监局授予的商标注册证才可市场销售，管控较为严苛。

　　除开防护口罩必须申请办理FDA外，也有隔离衣、防护衣、医用防护服等/防护装备等出口美国必须申请办理FDA申请注册。

　　医用外科口罩申请办理FDA认证常见问题：

　　1.将会包含标识为手术治疗，激光器，防护，口腔科或诊疗程序流程呼吸面罩的呼吸面罩。

　　2.能够协助避免曝露于微生物菌种，血液和空气中的大颗粒物。

　　3.设计方案用以松散地遮盖口腔内部和鼻部，但规格不宜本人配戴。

　　4.将会有利于避免病人触碰配戴者的唾沫和呼吸系统分必物。

　　5.具备在保健医疗自然环境中应用的特殊使用说明书，警示和限定

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