可以办理防护口罩厂ISO14001认证的公司

对许多商品而言，CE认证是进到欧州销售市场的必需资格证书。近期热[ ]的CE认证类目非口莫属，许多新的口罩生产商以便回应欧州顾客的要求，都会积极主动申请办理CE认证。可是zui近各式各样的组织授予的CE资格证书让大伙儿无法辨别和恰当应用，航空航天根据此篇的剖析让大伙儿对于此事有清楚的掌握。

如同我国针对防护口罩的监管分成医疗器材和民用型二种，欧州对防护口罩的监管也分成以下两大类:

(1)防护口罩必须考虑医疗机械命令(93/42/EEC, 将在今年5月27日被(EU) 2017/745更换) 的规定。医用外科口罩依照欧州医疗机械归类标准为I类器材，又分成无菌检测类和非无菌检测类。由于欧州的政策法规在转换期，如果是新企业，如今来申请办理无菌检测类

的医用外科口罩想短期内进行几无将会。

(2)民用型防护口罩则必须考虑安全防护命令( (EU) 2016/425) 的规定。防护口罩申请办理PPE的资格证书必须由具有相匹配商品范畴资质的公示组织来授予CE资格证书,才能够 考虑欧州规定。针对民用型防护口罩的验证,文中不当作关键探讨。

针对生产制造医用外科口罩的公司，现阶段要迅速获得进到欧盟国家销售市场的准入条件，仅有非杀菌防护口罩这一挑选。因而文中大家关键探讨针对|类非无菌检测器材的欧州市场准入制度的规定。

针对如何给非杀菌防护口罩做CE认证，各抒己见，谁是谁非，大家应以欧盟国家官方网手册为根据。下面的图是欧盟国家官方网在今年11月公布的手册文档，名字是《I类医疗器械制造商指南》。做为非无菌检测- -次性医用外科口罩的生产商，怎样合理合法的将商品卖到欧盟国家销售市场，大家看来该手册的文件目录文档即能够 较为清楚的掌握有关相对路径，如下图:

表明:在其中第三条的d款仅适用I*类(杀菌，测量作用，多次重复使用)的器材。因此 针对非无菌检测- -次性医用外科口罩的生产商,

假如必须合乎欧盟国家医疗机械政策法规，就必须考虑以下各类规定:

(1)品质管理流程反映MDR的规定

(2)定编MDR技术性文档

(3)特定欧盟国家法定代理人，进行欧州申请注册(考虑. 所述第7条)。

因而，否合乎欧盟国家MDR政策法规是需看你是不是:

(1)有合乎欧盟法规的一整套技术性文档; .

(2)是不是特定了欧盟国家法定代理人;

(3)是不是完成了欧州负责人政府的申请注册。

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