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新型冠状病毒抗原检测试剂盒 美国FDA注册流程
发布时间: 2022-04-07 14:55 更新时间: 2024-05-18 09:00
新型冠状病毒抗原检测试剂盒
所属分类: 体外诊断
该产品适用于有类似COVID-19症状的人群,如咳嗽、发热、乏力等,以辅助SARS-CoV-2感染的早期诊断。 它还可用于测试没有 COVID-19 症状的人,以定期监测他们的健康状况。
新型冠状病毒抗原检测试剂盒美国FDA注册流程:
1.准备阶段
准备好所需公司资料:企业法人执照复印件,生产(卫生)许可证,合格证复印件,企业简介;
2.技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商,根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
3.DMF资料审阅
FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实,若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4.FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答,若有疑问,官员会给出"483"表(整改建议书),问题严重,则不给"483"表。
5. FDA签发"批准信"
必须认真回答"483"表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明。
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