新型冠状病毒抗原检测试剂盒

所属分类： 体外诊断

该产品适用于有类似COVID-19症状的人群，如咳嗽、发热、乏力等，以辅助SARS-CoV-2感染的早期诊断。 它还可用于测试没有 COVID-19 症状的人，以定期监测他们的健康状况。

新型冠状病毒抗原检测试剂盒美国FDA注册流程：

1.准备阶段

准备好所需公司资料：企业法人执照复印件，生产(卫生)许可证，合格证复印件，企业简介；

2.技术初审申报受理

递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商，根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

3.DMF资料审阅

FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实，若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

4.FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答，若有疑问，官员会给出"483"表(整改建议书)，问题严重，则不给"483"表。

5. FDA签发"批准信"

必须认真回答"483"表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明。