试剂盒民用自测德国白名单申请办理
发布时间:2024-12-23
自测白名单申请办理有哪些要求,如有相关疑问可联系林工了解。
1. 前提条件以及需提供的文件
a. 符合要求的产品说明书(德文)
b. 欧洲公告机构递交申请的接受证明,或2家NB的拒绝证明。(我司提供辅导协助及操作方法,申请方需使用企业邮箱给公告机构发邮件)
c. 专业人士使用产品已列名Bfarm
d. 通过Paul-Ehrlich-Institut (PEI)的对比检测和验证评估
g. 产品外包装
h. 根据IEC 62366标准进行可用性研究(Usability study)
i. 符合第欧盟IVDD 98/79/EC指令附件一第7号规定的非专业用途的基本要求的证明。
j. 最新风险分析报告,请在提交的文件中显示自己使用所产生的风险。
2. 时间:文件完整后提交申请,递交后约2周~3周左右得到反馈,(请注意,此周期为预计时间,由于白名单是临时性政策,中途有可能产生变故,第3方时间不受我方掌控)。
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