美国FDA医疗器械认证需提交哪些材料呢
发布时间:2024-11-12
IVDEAR今天跟大家一起来探讨一下关于欧盟CE认证相关的信息!
美国FDA医疗器械认证,需提交哪些材料呢?
(1)确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分,大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类;
(2)选择一个美国代理人(US AGENT);
(3)注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件;
(4)向FDA提交510(k)文件进行文件评审;
(5)进行工厂注册和产品列名。
IVDEAR可承接新冠试剂盒前瞻性临床、WHO EUL、变异病毒研究(delta、omicron BA.1、BA.2)、IVDD CE、IVDR CE、澳洲TGA、英国CTDA、欧盟HSC Common List、欧代服务、英代等全流程技术指导及服务。
有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系IVDEAR!
展开全文
其他新闻
- 欧盟CE医疗器械产品认证,需提交哪些材料? 2024-11-12
- 医疗器械CE认证的好处 2024-11-12
- 什么是医疗器械注册?注册资料包含哪些? 2024-11-12
- 医疗器械"CE认证(MDR认证)认证流程与要求 2024-11-12
- 医疗器械欧盟自由销售证书(FSC)办理流程 2024-11-12
- 欧盟MDR CE技术文件怎么写? 2024-11-12
- FDA注册_FDA办理_FDA认证常见问题 2024-11-12
- 美国FDA注册和认证程序详情 2024-11-12
- CMDCAS加拿大医疗器械认证注册及分类 2024-11-12
- MDR CE认证是什么?需要提交哪些材料? 2024-11-12