一、FDA认证需要提交的文件清单：
1、《协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
2、法律地位证明文件（营业执照、事业法人代码证等，复印加盖公章）
3、有效期内的资质证明或生产许可证（复印加盖公章）
4、正式申请书
5、产品说明书
6、产品技术手册
7、产品相关图纸
8、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）

二、FDA认证周期：

-普通食品做美国FDA认证时间

关于普通食品做美国FDA认证的周期问题，因为普通食品不涉及(to involve)工艺注册和认证，只要对企业信息进行备案就行，也就是有可追溯(trace back)性就行，所以客户只要提供申请人信息，如制造商(又名:生产厂商)名称，地址，电话，联系人，邮箱，传真等等之类的企业信息和产品信息就行，提交这些信息后，代理人会帮你完成注册，那么周期只要24个工作日，基本就可以完成。

-罐头食品美国FDA认证时间

关于罐头食品做美国FDA认证要多久的周期的问题，因为罐头食品，在美国FDA法案里是要求进行产品工艺注册备案的，所以周期上会比较慢，主要是因为产品工艺进行备案时，要提供很多东西，比如工艺要求，工艺流程相对复杂，性需要等待的时间会长。

-医疗器械申请美国FDA认证

这个就要根据产品风险等级来确定，因为美国FDA针对医疗器械划分了3个风险等级，也就是我们常说的I类医疗器械，II类医疗器械，III类医疗器械。不同等级的医疗器械，认证周期也各不相同。

I类医疗器械，一般从提交资料开始，到拿到企业注册码和产品注册码，一般需要1015个工作日，这个也要根据客户付款给FDA的速度来确定，如果客户能当天付款，而且马上就付款成功了，一般10个工作日内就可以完成整个注册过程，也就是说I类医疗器械，并且是豁免510K的I类医疗器械。

-激光(LASER)辐射产品美国FDA认证

关于激光(LASER)辐射产品申请FDA认证的周期，测试(TestMeasure)激光(LASER)的试验报告开始，到取得确认函，一般需要1个月左右，这个周期比较好确定，因为激光(LASER)辐射产品，只要测试(TestMeasure)报告做好了，申请注册的时间一般都是半个月左右，只是激光(LASER)辐射产品要做测试，比如激光的波长，速率之类的，做这个测试需要一定的时间，所以激光辐射产品申请FDA认证需要的周期，主要是看测试产品的周期，只要能把握好测试的时间，就能比较准确判断申请FDA认证的时间。

-化妆品FDA认证

化妆品安全性(security)要求比较高，所以化妆品类产品在申请FDA认证注册的过程中，我们会要求企业对产品进行测试(TestMeasure)，因为化妆品出口美国，经常会被海关抽样测试(TestMeasure)，或者会要求客户提供测试报告，所以如果增加测试产品的时间，时间也会相对需要久一点。

想知道办理FDA认证需要的时间需要多长时间，咨询我们。