FDA中的CLIA是什么意思?
发布时间:2024-12-28
CLIA是“临床实验室改善修正法案”(Clinical Laboratory Improvement Amendments)的缩写,这是一项由美国国会于1988年通过的法案,由美国食品药品监督管理局(FDA)负责实施。
CLIA的目的是确保临床实验室的质量和准确性,以保障公众的健康和安全。该法案规定,所有进行临床实验室测试的设施都必须遵守一套严格的质量标准,包括测试方法、设备、人员和质量控制程序等方面。
FDA通过实施CLIA来监管实验室测试,确保实验室测试的质量和准确性,以提高临床测试的可靠性和安全性。CLIA涵盖的实验室测试包括血液、尿液、组织和其他体液的测试,这些测试用于诊断和治疗疾病、监测健康状况、评估治疗效果和预防疾病等方面。
FDA认证注册,美代、技术文件编写等服务欢迎详询。
展开全文
其他新闻
- FDA中的De novo是什么意思?如何应用? 2024-12-28
- FDA中,PMA指的是什么意思? 2024-12-28
- 美国FDA认证中的510(K)是什么意思? 2024-12-28
- 美国FDA认证I类医疗器械周期多久? 2024-12-28
- FDA认证需要提交什么文件清单? 2024-12-28
- MDR法规下,拐杖属于第几类风险等级呢? 2024-12-28
- MDR法规下,拐杖办理CE认证需要什么材料? 2024-12-28
- 拐杖出口美国需要授权代表是什么意思? 2024-12-28
- 拐杖办理FDA认证的标准是什么? 2024-12-28
- 拐杖办理FDA注册的流程是什么? 2024-12-28