要在美国市场销售的人工心肺机需要获得美国FDA的认证。FDA认证是指符合美国食品药品监督管理局的规定和要求，确保设备的安全性、有效性和性能的评价过程。要办理FDA认证，需要进行以下步骤：

确定产品的分类和适用法规：根据FDA的分类系统，确定产品所属的分类和适用的法规标准。

确认制造商的资质：制造商需要提供FDA要求的资质文件，包括注册证明、GMP证明、产品规格等。

提交申请：制造商需要提交FDA 510(k)申请或PMA（前市场批准）申请。510(k)申请适用于同类设备中无新技术或无法从先前批准的设备中推断出风险的情况下。PMA适用于新技术或高风险设备的情况下。

审核和批准：FDA将审核申请，检查文件和测试报告，对产品进行评估。如果FDA认为产品符合要求，则会批准产品上市销售。

更新维护：一旦获得FDA认证，制造商需要及时更新和维护产品的认证状态，确保其持续符合FDA的要求。

需要注意的是，不同的设备类型和适用标准可能会有所不同，具体步骤和要求可以通过FDA网站了解。

FDA认证注册，技术文件编写，美国授权代表等服务，欢迎详询