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医用手术护膜出口美国FDA 510K认证收 费明细
发布时间:2024-11-16

美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)对医疗器械的认证注册收费是根据不同的产品分类和申请类型而有所不同。以下是一般情况下的FDA 510(k)认证费用明细:

510(k)预评估费(Pre-Market Notification Fee):根据FDA当前年度费用规定,2023财年的510(k)预评估费为$12,354美元。

510(k)审核费(510(k) Review Fee):根据产品类型和市场销售情况的不同,审核费用范围在几千美元到数万美元不等。具体费用需根据产品的复杂性、风险等级和所需的审核工作量来确定。

需要注意的是,以上费用仅为参考范围,具体费用可能会根据产品的特定情况和FDA的要求而有所变化。此外,还可能存在其他费用,如变更申请费、技术文件评估费等。具体费用和申请流程可以在向FDA提交申请时与其联系,获取新的费用信息和指导。

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