豁免510(k)是指根据美国FDA（美国食品药品监督管理局）的规定，某些特定的医疗器械可以豁免进行510(k)预市通知的程序。豁免意味着这些医疗器械无需提供510(k)申请，也无需经过FDA的评审批准即可在市场上销售和使用。

根据FDA的定义，豁免510(k)是基于以下两个因素之一：

一类医疗器械：一类医疗器械被认为是低风险的，并且无需经过510(k)的预市通知程序即可在市场上销售。

特殊授权：某些医疗器械可能已经获得了特殊的授权或许可，使其免于进行510(k)申请。

需要注意的是，即使医疗器械符合豁免条件，仍然需要遵守其他适用的FDA规定和标准，如注册和清单要求、标签和使用说明要求等。

豁免510(k)的具体条件和适用范围由FDA确定，因此建议根据具体的医疗器械和情况，查阅FDA的相关指南和规定，或咨询专 业的法律和监管机构，以确保符合适用的法规和要求。

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