根据FDA（美国食品药品监督管理局）的规定，一般情况下，FDA认证（即市场准入）的申请通常由医疗器械的制造商或其授权代表（或在某些情况下，进口商）进行。

制造商是指负责设计、开发、生产和组装医疗器械的实体或组织。他们通常对产品的性能、质量和符合性负有主要责任，并能提供与产品相关的详细信息和文件。

在一些特定的情况下，代理商或经销商可能被授权代表制造商进行FDA认证的申请，但这需要具备相关的授权文件和资质，以证明他们有权代表制造商进行申请。

请注意，具体情况可能会有特例和变化，例如对于进口商的要求可能有所不同。

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