要申请一次性使用无菌皮内针的美国FDA认证，您需要遵循以下步骤：

确定适用的FDA法规：首先，确定您的产品是否属于医疗器械范畴，并确定适用的FDA法规。一次性使用无菌皮内针通常被归类为医疗器械。

注册为设备制造商：作为设备制造商，您需要在FDA的设备注册系统（FDA Device Registration and Listing System）中进行注册，并获取唯一的设备标识符（Unique Device Identifier，UDI）。

进行预市通知（510(k)）：对于一次性使用无菌皮内针这类II类医疗器械，一般需要提交510(k)预市通知。510(k)是一种预市通知申请，用于证明您的产品与已经获得FDA批准的同类产品在安全性和有效性方面具有相当的相似性。

准备510(k)申请文件：您需要准备详细的申请文件，包括产品描述、性能特征、材料和制造工艺、临床试验数据（如果适用）、市场调查等信息。

提交510(k)申请：将完整的510(k)申请文件提交至FDA，并支付相应的费用。

FDA评审：FDA将对提交的510(k)申请进行评审，审查您的产品是否符合FDA的安全和有效性要求。根据情况，FDA可能会要求进一步提供或澄清的信息。

进行临床试验（如果需要）：根据FDA的要求，您可能需要进行临床试验来支持您产品的安全性和有效性。临床试验应根据FDA的规定和指南进行设计和执行。

符合质量管理系统要求：作为设备制造商，您需要建立和执行符合FDA质量管理系统要求的质量管理体系，以确保产品的一致性和符合性。

如需办理国内/国际医疗器械认证，欢迎垂询。