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加拿大MDL会检查医疗器械厂家哪些东西?
发布时间:2024-11-06

加拿大MDL(Medical Device License)认证审核过程中,加拿大卫生部(Health Canada)的检查员会检查医疗器械厂家的多个方面,以确保其符合加拿大市场的要求。以下是可能会被检查的主要方面:

质量管理体系:检查厂家的质量管理体系文件,如质量手册、程序和记录,以确保其能够满足加拿大相关法规和标准的要求。

生产设施和设备:检查厂家的生产设施和设备,包括厂房、工作区域、清洁度控制、温湿度控制、仪器设备等,以确保生产环境符合要求。

产品验证和验证活动:检查厂家的产品验证和验证活动,包括原材料测试、产品测试和验证记录等,以确保产品的安全性、有效性和质量。

原材料和供应链管理:检查厂家的原材料采购和供应链管理,包括原材料的选择、供应商评估、采购控制等,以确保原材料的质量和来源可追溯。

文件和记录:检查厂家的文件和记录,包括生产记录、质量记录和报告等,以确认其符合加拿大的要求,并能够追溯产品的质量和安全。

安全性和性能测试:可能要求厂家提供产品的安全性和性能测试报告,以确保产品符合相应的技术要求和标准。

如需办理国内/国际医疗器械认证,欢迎垂询。

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