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我们是否需要对现有的内部审计计划进行调整,以符合MDSAP的审核要求?
发布时间:2024-12-22

是的,如果您的医疗器械企业计划参与MDSAP(医疗器械单一审计计划),您可能需要对现有的内部审计计划进行调整,以符合MDSAP的审核要求。MDSAP采用一种跨国医疗器械监管合作计划,旨在通过在多个参与国家进行统一的审计,减少多次审计的重复性工作。

MDSAP的审核要求包括了多个国家的监管要求和标准,如ISO 13485(医疗器械质量管理体系)、21 CFR Part 820(美国FDA质量体系要求)、加拿大CMDCAS要求(已被MDSAP替代)、澳大利亚TGA要求等。因此,您的内部审计计划需要针对这些要求进行相应的调整。

以下是可能需要调整的方面:

审计范围:确保内部审计计划涵盖了所有适用的国家和监管要求,包括MDSAP认可的国家。

审计流程:将现有的审计流程与MDSAP要求进行对照,确保涵盖了所有相关的法规和标准。

审计人员培训:确保您的审计人员了解MDSAP要求,熟悉MDSAP认可国家的法规和标准。

审计报告:调整内部审计报告的格式和内容,以符合MDSAP的要求,包括MDSAP参与国家的要求。

审计计划:根据MDSAP的要求,制定与内部审计计划相符的MDSAP审计计划,并确保适时执行。

跟踪和改进:跟踪内部审计发现的问题,并及时采取改进措施,确保持续改进医疗器械的质量管理体系。

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