立体口罩出口德国EUA认证怎么办?
发布时间:2024-11-08
一、 欧盟上市销售医疗器械的符合性声明
所有在欧盟上市销售的医疗器械,都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志,有可能是通过公告机构签发的CE证
书,也可能是制造商自我声明符合法规要求。不论是通过哪个途径,欧盟医疗器械指令(MDD) 或者欧盟医疗器械法规
(MDR)都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性 声明(Declaration of Conformity,简称DOC)。DOC
通常和产品的技术文档一起,在CE符合性评定时接受公告机构的评审,或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。
下面将分别介绍两份法规对DOC的不同要求。
(一) MDD对于DOC的要求
1、公告机构符合性评定
MDD并没有明确地规定DOC应该包含什么内容,但是依据相关文件要求,并结合实践经验,至少包括以下内容:
选择的符合性评定途径,如MDD附录V (生产质量保证,不含设计开发过程,仅适用于lla及以下类别产品)或者
MDD附录|I excluding section4 (全面质量保证,含设计开发,适用于所有类别产品) ;
产品名称,包括规格型号;
产品分类,如class la, lb;
产品符合MDD要求及相关法规要求的声明语句,如,满足指令93/42/EEC及其相关适用的对等国家法规要求;
制造商的名称和地址;
授权欧盟代表的名称和地址;
CE证书的编号(如有) ;
签字地点和日期。
符合性声明应使用主管当局接受的语言编写,通常至少包括英语。-份DOC对应一种产品。例如下图这份按照MDD需公
告机构签发CE证书的医疗器械DOC,包括了德语,英语,马耳他语,意大利语四种欧盟官方语言(中文仅为方便理
解)。
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