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美国FDA注册证所需翻译文件的格式是什么?
发布时间:2024-11-09

在提交申请时,如果涉及到翻译文件,特别是如果原始文件不是英文的,美国FDA通常要求提供以下格式的翻译文件:

翻译准确性确认:翻译文件必须包含一份声明或证明,确认翻译的准确性,并由翻译人员或翻译服务机构签署和盖章。这份声明通常包括翻译人员的姓名、资质、联系信息以及翻译日期。

原始文档与翻译文件的对照:通常需要提交原始文档及其英文翻译文档,并在翻译文件中标明其与原始文档的对应关系,以便FDA审查人员能够轻松核对信息的准确性和一致性。

专业翻译:翻译应由专业翻译人员或翻译服务机构完成,确保语言和技术术语的准确性和合规性。

格式要求:翻译文件应当采用清晰、易读的格式,建议使用常见的电子文档格式(如PDF),并确保翻译的文档质量和可读性。

确保翻译文件符合以上要求,有助于加快FDA对申请的审批过程,并确保翻译文档的准确性和可接受性,从而顺利完成注册证的申请流程。

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