FDA接受哪些类型的医疗器械注册?
发布时间:2024-09-19
美国FDA接受多种类型的医疗器械注册,具体包括以下几类:
类别 I 医疗器械:
一般性医疗器械,风险较低,通常只需要注册而无需预市批准。例如:医用手套、吸管等。
类别 II 医疗器械:
性能标准化医疗器械,风险中等,需要通过510(k)预市通知来证明与已上市的同类产品相似且安全有效。例如:血糖监测器、X射线设备等。
类别 III 医疗器械:
高风险医疗器械,通常需要通过PMA(前市场批准)来证明其安全性和有效性。例如:心脏起搏器、某些植入物等。
人道使用设备(HDE):
用于治疗或诊断罕见疾病或病态的特定医疗器械,可以申请HDE批准,不需要完整的PMA。
生物伴随性产品:
包括组织工程产品、生物物品等,通常需要满足特殊的审批要求。
紧急使用授权(EUA):
在紧急情况下,FDA可以授予医疗器械临时使用授权,以应对公共健康紧急情况,如COVID-19疫情期间的紧急使用授权。
以上是常见的FDA接受注册的医疗器械类型。每种类型的医疗器械注册过程和要求可能会有所不同,制造商需根据产品的特性选择适当的注册路径,并确保遵循FDA的相关法规和指导。
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