是的，美国核苷单体（nucleotide monomer）的**DMF（Drug Master File，药物主文件）**需要进行备案。以下是关于DMF备案的一些关键点：

支持药品申请：DMF主要用于提供有关核苷单体的详细信息，以支持新药申请（NDA）或仿制药申请（ANDA）。通过备案，制造商可以在保护其商业秘密的同时，提供FDA和药品申请人所需的信息。

对于核苷单体，通常需要申请Type II DMF，该类型适用于活性药物成分（API）。

DMF备案时需要提供详细的信息，包括但不限于：

核苷单体的生产工艺

质量控制和测试方法

稳定性研究数据

生产设施的GMP合规性证明

准备资料：确保所有资料符合FDA的要求，并以电子通用技术文件（eCTD）格式准备。

提交DMF：通过FDA的电子提交网关（ESG）提交DMF文件，并获得DMF编号。

DMF一旦备案，需要定期更新，以反映生产过程中的任何变更，确保信息的准确性和时效性。

提交DMF通常不收取直接费用，但如果DMF用于支持仿制药申请（ANDA），则需要支付相应的备案费用（如**$82,606**）。

美国的核苷单体DMF确实需要进行备案，以确保符合FDA的规定并支持相关药品的申请。备案过程涉及详细的资料准备和遵循特定的提交流程，以确保信息的完整性和合规性。建议在备案前咨询专业的法规顾问，以确保满足所有要求。

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