国瑞中安集团-实验室
主营产品: 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
FDA氧化型谷胱甘肽DMF需要备案吗
发布时间:2024-12-27

申请FDA的**氧化型谷胱甘肽(oxidized glutathione)DMF(Drug Master File,药物主文件)**是一个注册和备案的过程。以下是有关DMF备案的一些要点:

1. DMF备案的必要性

备案要求:所有生产的活性药物成分(API)在向FDA申请新药申请(NDA)或仿制药申请(ANDA)之前,必须备案相关的DMF。这是为了确保FDA能够获取必要的生产和质量控制信息。

支持药品申请:DMF可用于支持NDA或ANDA的申请,确保FDA能够检查药物的生产和质量信息。

2. DMF类型

类型 II DMF:氧化型谷胱甘肽的DMF通常属于类型 II DMF,专门用于活性药物成分。此类型的DMF必须进行备案,以便药品申请人引用和支持其申请。

3. 备案流程

准备资料:申请人需准备符合FDA要求的完整DMF文件,包括生产工艺、质量控制、稳定性研究等详细资料。

提交DMF:通过FDA的电子提交网关(ESG)提交DMF文件。

确认与审查:提交后,FDA会对DMF进行审查,确认信息的准确性和完整性。成功审查后,FDA会分配一个DMF编号。

4. 更新与维护

定期更新:获得DMF备案后,需定期更新文件,尤其是在生产工艺或质量标准发生变化时。

年度报告:每年需提交一次年度报告,确保DMF信息的时效性。

总结

FDA对氧化型谷胱甘肽的DMF是需要备案的,备案过程确保FDA可以获取必要的生产和质量控制信息。这一过程是申请新药或仿制药的必需步骤,因此建议在准备DMF时咨询专业法规顾问,以确保符合所有的法规要求。



申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。
1.jpg


展开全文
拨打电话 微信咨询 发送询价