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氧化型谷胱甘肽FDA DMF认证有效期是?
发布时间:2024-10-21

氧化型谷胱甘肽(oxidized glutathione)的FDA药品主文件(DMF,Drug Master File)并没有明确的“有效期”,但需要定期进行更新和维护。以下是一些与DMF有效性相关的重要信息:

1. 持续有效性

DMF的有效性:一旦DMF被FDA接受并存档,它在技术上是持续有效的。也就是说,只要DMF持有人持续维护其内容并遵循FDA的要求,DMF将保持有效。

2. 年度更新

定期更新:DMF持有人需要定期更新文件,以确保所提供的信息是最新的。如果生产工艺、制造地点、质量控制标准等发生变化,持有人有责任及时更新DMF,并向FDA提交修订内容。

3. FDA的审查和请求

信息请求:在DMF有效期内,FDA可能会要求补充信息或对某些方面进行审查。持有人需及时响应这些请求,确保DMF的持续有效性。

4. 与药品申请的关联

药品申请的有效性:如果DMF用于支持某个新药申请(NDA)或仿制药申请(ANDA),该申请的有效性会受到DMF的支持。如果DMF存在问题或未更新,可能会影响相关药品申请的审查。

5. 非活动状态

非活动状态:如果DMF持有人决定不再维护DMF,或FDA发现DMF不再符合要求,它可能会被标记为“非活动”状态。虽然没有明确的失效日期,但DMF持有人有责任确保其DMF始终处于活动状态。

总结

氧化型谷胱甘肽的FDA DMF认证没有具体的有效期,但持有人需要定期更新和维护文件,以确保其内容的准确性和符合性。及时响应FDA的任何请求和更新相关信息是维持DMF有效性的关键。


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