在美国，申请甲磺酸达比加群酯（Dabigatran Etexilate Mesylate）的FDA DMF（药物主文件）时，发证机构是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）。

监管机构：FDA负责审查和批准所有药物的上市，包括原料药和药物主文件（DMF）。

DMF审查：DMF的提交和审查是FDA确保药品安全性、有效性和质量的一部分。提交的DMF文件需要满足FDA的相关法规和指导方针。

发证与批准：一旦FDA完成审查并确认申请符合所有要求，便会发出DMF的批准函件，确认该DMF的有效性。

申请DMF时，确保所有提交的文件符合FDA的要求，及时回应FDA的任何询问或补充信息请求，以提高申请的成功率。

如果需要进一步了解DMF的申请流程和要求，可以访问FDA的官方 网站，查阅相关的指南和规定。

通过了解FDA在DMF申请中的角色和责任，申请者可以更好地准备和提交所需材料，顺利完成注册流程。

申请原料药FDA DMF，欢迎与陈工联系交流。