单甘油酯的FDA DMF（药品主文件）并不需要“备案”这个术语在常规意义上的使用。DMF是向FDA提交的正式文件，主要用于支持药品的注册和审批。以下是与DMF相关的几个关键点：

提交（Submission）：DMF是一个正式的文档提交，企业需要将其按规定格式提交给FDA，FDA会对其进行审核。提交的DMF文档中包含了生产过程、质量标准、稳定性数据等信息。

备案（Filing）：备案通常指在某些情况下的登记或记录，可能不涉及正式的审核过程。

DMF的主要目的是为了让FDA了解单甘油酯的制造过程、成分质量以及安全性，以支持制剂申请（如NDA或ANDA）。

通过DMF，药品申请方可以引用该DMF中的信息，获得FDA的批准，而不必直接向FDA提交每个原料的详细信息。

电子提交：DMF需要通过FDA的电子提交门户（ESG）进行提交，必须遵循FDA的eCTD（电子通用技术文档）格式。

分配DMF编号：提交后，FDA会对DMF进行审核，并为通过审核的DMF分配一个唯一的DMF编号。

一旦DMF提交并获得批准，企业需要保持DMF内容的最新性，包括生产工艺和质量标准的变更。若有变更，需及时向FDA更新相关信息。

单甘油酯的FDA DMF不需要备案，而是需要按照规定向FDA提交正式的DMF文件，并通过审核后获得批准。在提交过程中，企业应确保文件的完整性和准确性，并保持与FDA的沟通。

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