在美国，双甘油酯的FDA DMF（药品主文件）通常不需要进行“备案”，但需要正式提交DMF以供FDA审核和批准。以下是一些关键点：

正式提交：DMF需要通过FDA的电子提交门户（ESG）进行正式提交。提交的内容必须符合FDA的要求，包括文档格式、内容和质量标准。

不等同于备案：与其他一些注册或备案程序不同，DMF的提交更像是一种申请，而不是简单的备案。提交后，FDA会进行审核，并决定是否批准该DMF。

供药品申请使用：一旦DMF获得批准，其他制药公司可以在其药品申请（如新药申请NDA或简化新药申请ANDA）中引用该DMF。这种引用并不涉及备案，而是基于DMF的批准状态。

更新和维护：DMF一旦获得批准，申请者需要定期更新文件，确保内容的准确性和合规性。如果有任何重要的生产工艺或质量标准的变更，也需要及时更新DMF并通知FDA。

双甘油酯的FDA DMF需要进行正式提交以供审核，而不只是备案。确保提交的内容符合FDA的要求是成功申请的关键。获得批准后，DMF可以被其他药品申请者引用，进一步推动产品在市场上的应用。

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