注册氧化苯甲酰（Benzoyl Peroxide）的FDA DMF（药品主文件）时，需要满足一系列要求，以确保其质量、安全性和有效性。以下是主要的要求：

化学信息：

提供氧化苯甲酰的化学名称、分子式、分子结构、CAS号等基本信息。

物理化学性质：

列出其物理化学特性，如熔点、沸点、溶解度、密度、pH值等。

详细工艺描述：

描述氧化苯甲酰的生产过程，包括原材料的来源、反应条件（如温度、压力、时间等）、设备类型及关键工艺参数。

工艺控制措施：

描述如何控制关键工艺参数，以确保产品质量和一致性。

纯度与杂质分析：

设定氧化苯甲酰的纯度标准和杂质限度，并提供检测方法。需包括对有毒杂质和潜在致敏物质的控制。

分析方法：

提供质量控制所用的分析方法，如高效液相色谱（HPLC）或气相色谱（GC）。

稳定性测试数据：

提供在不同储存条件下（温度、湿度、光照等）的稳定性研究结果，以支持产品的有效期和储存条件。

应急存储条件：

如果有特殊存储要求或对极端条件的耐受性，需提供相关数据。

毒理学研究：

包括对氧化苯甲酰的皮肤刺激性、致敏性、急性毒性等测试结果，确保产品在使用中的安全性。

生物相容性测试：

如果氧化苯甲酰用于药物或化妆品应用，需提供相关的生物相容性测试数据。

微生物检测标准：

设定氧化苯甲酰的微生物限度标准，包括对细菌、真菌等的检测，以确保产品的安全性。

cGMP合规性：

提供符合现行良好生产规范（cGMP）的声明，以确保生产过程符合FDA的标准。

美国代理人：如果制造商位于美国以外，需要指定一个美国代理人（U.S. Agent），以便FDA与制造商之间的联系。

数据的准确性与完整性：

提交的所有文件和数据需真实、准确、完整，以确保FDA的审查过程透明。

费用支付：支付DMF提交费用（一般为$3,500），以及可能的年度维护费用（通常为$1,000）。

更新与年度报告：DMF获批后，需定期更新文件，尤其在生产工艺或质量标准发生变化时，需向FDA提交年度报告。

确保在注册氧化苯甲酰的FDA DMF时，符合以上要求，以提高申请的成功率。如果有进一步的疑问或需要帮助，可以考虑咨询专业的法规顾问以确保顺利完成申请。

申请原料药FDA DMF，欢迎与陈工联系交流。