哪里可以办理IVDR CE认证
新冠试剂盒CE认证IVDR新法规认证流程
欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR) 正式发布,于2017年5月25日正式生效,并分别于2020年5月26日和2022年5月26实施。自实施之日起,MDR和
IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD) 和体外诊断设备指令(IVDD) 。文章将对IVDR法规的CE认证流程进行解析。
IVDR法规的医疗器械CE认证流程:
1、分析该器械的特点,确定它所属的指令范围。
2、确定该器械的分类(风险分级)。
3、选择相应的符合性评价程序。
4、选择公告机构。
5、确认适用的基本要求/有关的协调标准。
6、确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化。
7、欧盟授权代表。
8、欧盟注册。
9、对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序。
10、起草符合性声明并加贴CE标志。
IVDEAR主要承接新冠试剂盒前瞻性临床试验,奥密克戎BA.1和BA.2的临床性能评估,IVDR CE, IVDR技术文件辅导,英国CTDA,澳大利亚TGA,欧盟HSC Common List,英代服务,欧代服务等服务。
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