血糖仪CE认证资料要求及步骤

家用血糖仪又称血糖计,是一种测量血糖水平的电子仪器。“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用CE 标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

家用血糖仪CE认证资料要求及步骤：

1.制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

2.电请人填写CE-marking申请表，将申请表，产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)

3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。

4.申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。

5.申请人提供技术文件。

6.实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

8.技术文件审阅包括: a文件是否完善。

b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。

9.如果技术文件不完善或未使用规定语言，实验室将通知申请人改进。

10.如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。

11.本页第9 10条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。

12申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

13实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件(TCF)，以及CE符合证明(COC)，及CE标志。

14.申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示

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