新冠试剂盒欧盟Common List白名单办理要求

据悉，欧盟正对其抗原检测产品进行调整整顿。将于2021年8月1日起,产品需满足以下条件才可进入/继续流通于欧盟市场:

1.BfArM白名单+ PEI检测

2.Common List白名单

欧盟之所以有以上举动,小编猜测一是欧盟亟需建立-份统-的清单体系，二是针对目前申请进入欧洲IVD市场的中国企业良莠不齐的现状，欧盟将提高其市场准入标准。

在未来，欧盟各国将根据国情要求居民出示与中国个人健康码类似的绿码，持有绿码者才可在欧洲境内自由出行。该绿码由以下两部分组成:

居民必须接种疫苗并持有疫苗证书。

定期进行抗原检测，且检测所用试剂须在欧盟Common List白名单中前，德国政府决定将在幼儿园、小学以及养老院中建立内部检测站，对12周岁以下幼童及年人进行定期抽查检测。未来,以检测站为主的检测模式或将在全欧进行推广。

在新型冠状全球肆虐的背景下，诊断试剂盒在全世界的需 求持续维持高位,特别是抗原试剂盒的需求在2021年呈现明显上升的趋势。于需求迫切，欧盟针对抗原试剂设立了名单制度，各国也采用了特殊的审批政策，以此来应对疫情，筛选出质过关,品质过硬的产品。

此名单有效范围为欧盟全体成员国,由欧盟卫P生安全委员会(HSC) 和欧盟委员会(EU) 共铜审核通过。进-步印证我司产品质量过硬， 是值得消费者信赖的产品。

上该名单需要满足:

CE标志

敏感度≥90%，特异性≥97%

至少经过一个欧盟成员国对该产品进行过验证(eg,可以用德国白名单及PEI报告满足该项要求)

IVDEAR主要承接新冠试剂盒前瞻性临床试验，奥密克戎BA.1和BA.2的临床性能评估，IVDR CE, IVDR技术文件辅导，英国CTDA，澳大利亚TGA，欧盟HSC Common List，英代服务，欧代服务等服务。