如何准备体外诊断试剂IVDR CE认证

鉴于未来暗淡监管形势，建议制造商在新法规变成法律的预期下采取以下的措施：

·根据新的分类规则进行IVD器械的分类

·对现有的技术文档执行差距分析

·识别重要的供应商和关键分包商，增强现有的供应商质量控制

·评价现有的临床证据，为进一步研究做准备 

IVDR新法规新增了要求之一：

制造商、授权代表和进口商的注册

1.     在器械投放市场前，制造商、授权代表和进口商为完成登记，应当向第30条所述 的电子系统提交附录VI第A部分第1节所述资料。如符合性评估流程需公告机构 按照第48条参与，应在向公告机          构申请前向电子系统提交附录VI第A部分第1 节所述的资料。

2.     在根据第1段要求输入的数据经过核实后，主管机构应从第27条所述的电子系统 取得单一注册号('SRN)并签发给制造商、授权代表或进口商。

3.     制造商向公告机构申请符合性认证及访问Eudamed (为履行第26条下的义务)时需 要用到SRN,

4.     若有关本条第1段所述的资料于一周内发生任何变动，经济运营商应更新第27条中所述的电子系统中的数据。

5.     在按照第1段所述的要求提交资料后一年内及此后的每两年，经济运营商应确认数 据的准确性。在六个月到期日内未满足此要求的情况下，任何成员国可于其领土范 围内采取适当的纠正措施，          直至该等经济运营商遵守相关义务。

6.     在不影响经济运营商对数据的责任的情况下，主管机构应核实附录VI第A部分第1 条中所述的己确认的数据。

7.     第27条所述的电子系统中，按照本条第1段输入的数据应向公众开放。

8.     根据第104条，主管机构可利用这些数据来向制造商、授权代表或进口商收取一笔 费用。

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