加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线17324419148

哪里可以办理IVDR CE认证

更新时间
2024-12-22 09:00:00
价格
请来电询价
联系电话
17324419148
联系手机
17324419148
联系人
陈鹏
立即询价

详细介绍

新冠试剂盒CE认证IVDR新法规认证流程

欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR) 正式发布,于2017年5月25日正式生效,并分别于2020年5月26日和2022年5月26实施。自实施之日起,MDR和

IVDR将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD) 和体外诊断设备指令(IVDD) 。文章将对IVDR法规的CE认证流程进行解析。

IVDR法规的医疗器械CE认证流程:

1、分析该器械的特点,确定它所属的指令范围。

2、确定该器械的分类(风险分级)。

3、选择相应的符合性评价程序。

4、选择公告机构。

5、确认适用的基本要求/有关的协调标准。

6、确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化。

7、欧盟授权代表。

8、欧盟注册。

9、对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序。

10、起草符合性声明并加贴CE标志。


IVDEAR主要承接新冠试剂盒前瞻性临床试验,奥密克戎BA.1和BA.2的临床性能评估,IVDR CE, IVDR技术文件辅导,英国CTDA,澳大利亚TGA,欧盟HSC Common List,英代服务,欧代服务等服务。


相关产品

联系方式

  • 电  话:17324419148
  • 经理:陈鹏
  • 手  机:17324419148
  • 传  真:0755-85228660
  • 微  信:17324419148
单位官网