产品说明书

说明书承载了产品预期用途、试验原理、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报zui重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求，境外产品的中文说明书除格式要求外，其内容应尽量保持与原文说明书的一致性，翻译力求准确且符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。

以下内容仅对ABO、RhD血型抗原检测卡说明书的重点内容进行详细说明，说明书其他内容应根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求进行编写。

1.【预期用途】

1.1写明本试剂用于人ABO血型的正定型检测及RhD血型抗原的检测，同时明确不用于血源筛查，仅用于临床检验。

1.2说明与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法。

2.【储存条件及有效期】

说明试剂的储存条件及有效期。

3.【样本要求】

明确红细胞制备和浓度要求，明确配套红细胞稀释液，建议优先使用生理盐水，如使用配套稀释液，应明确说明使用稀释液替代生理盐水的理由，详细说明稀释液成分并提供充分验证资料。说明溶血、脂血、黄疸样本是否可以使用，或提供使用此类样本的zui低要求。依据稳定性研究结果写明样本稳定性要求，明确抗凝剂要求。

4.【适用仪器】写明适用的离心机及自动化仪器（如适用）。

5.【阳性判断值】

明确结果判断方法及标准，并通过不同凝集强度的图例或照片进行详细解释。

6.【检验方法】

写明具体方法及操作步骤。

明确质控要求：应根据相关规定进行每日质控试验。

7.【检验方法的局限性】

7.1未完全去除纤维蛋白原的标本，可能因纤维蛋白阻碍红细胞沉降而影响检测结果，造成假阳性，建议洗涤后重新检测。

7.2被检标本染菌可能造成假阳性结果。

7.3实验室温度低可能导致凝胶颗粒活动性减少，单个红细胞穿过困难，从而导致假阳性结果。

7.4使用陈旧样本可能因细胞破碎，细胞膜浮于胶中或胶面呈弱阳性反应。

7.5对弱D等检测情况进行说明。

7.6对检测结果凝集强度小于3+的情况应如何进行后续处理进行详细说明。

8.【注意事项】

8.1检测卡在使用前应离心，并小心解开封口膜，避免迸溅。

8.2强调红细胞悬液浓度范围，不得过高或过低。

8.3微柱中出现溶血情况的处理。

8.4样本离心时间和离心力应严格按照说明书要求操作。

8.5其他。

IVDEAR团队可承接新冠前瞻性临床实验研究（含伦理批文）以及以下检测试剂：梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、验孕等常见产品的临床实验研究项目。