血型试剂类产品临床试验基本要求

几个基本要求:

关于总例数要求：3000例

关于配套试剂：严格执行说明书指定

关于不同用途：各自满足例数要求

关于研究机构：临床机构

关于结果记录；凝集强度

关于结果统计；阴阳性和凝集强度差异

关于不符结果确认：定型确认和原因确认

关于符合率要求：确保临床使用安全有效