申请医疗器械在美国FDA注册时，通常需要提供以下具体资料和文件。这些资料和文件的详细性和内容会根据医疗器械的类别、风险等级以及申请类型（如510(k)或PMA）而有所不同，但通常包括以下内容：

510(k)预市通知申请：

510(k)表格: 包括详细的申请信息，如申请人信息、器械名称、分类代码等。

技术文件: 包括器械的设计文件、工程规格、材料选择、功能描述等。

性能测试报告: 包括实验室测试的结果，证明器械符合FDA的技术标准和性能要求。

临床数据摘要: 如果适用，需要提供对比参考器械的临床试验数据摘要，证明新器械与已有器械的相似性和安全性。

标签和包装: 提供标签、使用说明书、包装设计及标识等信息。

设备校准记录: 证明使用的生产设备和测量工具处于校准状态的相关文件。

质量管理系统文件: 包括制造商的质量管理体系文件、设备验证和验证文件等。

Premarket Approval (PMA)预市批准申请：

PMA申请表格: 包括详细的申请信息，如申请人信息、器械名称、分类代码等。

临床试验报告: 包括全面的临床试验设计、数据和结果，证明器械的安全性和有效性。

技术文件和设计文件: 同样需要提供详细的器械设计文件、工程规格、材料选择和功能描述等。

性能测试报告: 提供实验室测试结果，证明器械的性能符合FDA的要求。

标签和包装: 提供标签、使用说明书、包装设计及标识等信息。

质量管理系统文件: 同样需要提供制造商的质量管理体系文件、设备验证和验证文件等。

其他可能需要的文件：

市场监控计划: 包括产品在市场上的监控和反馈机制。

报告和通知: 包括产品召回、不良事件报告等。

制造商信息: 包括公司资质证明、组织结构、制造设施和生产流程描述等。

其他支持文件: 可能需要根据具体申请类型和FDA的额外要求提供其他支持文件，如产品风险分析、使用者人机界面分析等。

以上资料和文件是申请医疗器械在美国FDA注册时常见的要求，制造商在准备申请前应详细了解FDA的要求，并确保提供完整和准确的申请资料，以便顺利通过FDA的审查过程。