外泌体FDA DMF测试有那些项目
外泌体FDA DMF测试通常包括以下项目:
纯度测试:确认外泌体的纯度和成分,包括去除杂质的有效性。
表征分析:使用技术如纳米颗粒跟踪分析(NTA)、透射电子显微镜(TEM)等,对外泌体的大小、形状和结构进行表征。
生物活性评估:测试外泌体对细胞的生物学效应,包括细胞摄取和作用机制。
安全性测试:评估外泌体的生物相容性、毒性及免疫原性。
稳定性研究:测试外泌体在不同条件下的稳定性,包括温度和储存时间。
这些测试有助于确保外泌体的质量和安全性,符合FDA的要求。
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