美国微生物外泌体DMF（Drug Master File）本身没有一个固定的“有效期”，但是其有效性依赖于以下几个因素：

定期更新：DMF持有人有责任定期更新文件，以反映生产工艺、质量标准或其他关键参数的任何变化。

重大变更：如果在生产或质量控制方面发生重大变更，必须及时更新DMF并通知FDA。

FDA审核：DMF一旦提交，FDA会对其进行审核。若DMF未能通过审查或未及时更新，可能会影响其在药物申请中的使用。

支持NDA/ANDA：DMF在支持新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）中的有效性依赖于DMF的最新状态。如果DMF的内容过时或不符合当前标准，可能会导致相关药物申请被拒绝。

FDA检查：FDA会定期检查DMF的状态，确保其符合当前的法规和标准。若发现不符合要求的情况，可能会影响DMF的有效性。

虽然微生物外泌体DMF没有固定的有效期，但其有效性取决于文件的持续更新和FDA的审核。企业应定期检查和更新其DMF，以确保其始终符合FDA的要求和标准。保持DMF的最新状态对于在药物开发和市场审批过程中至关重要。

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