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药包材FDA NDC资料要什么

申请药包材的FDA NDC(国家药物代码)时,需要准备一系列的资料和信息。以下是主要的资料要求:

1. 企业信息

公司名称:注册的企业名称。

地址:公司总部及任何生产设施的地址。

联系方式:主要联系人的姓名、电话和电子邮件。

2. Labeler Code申请

申请表:填写FDA提供的Labeler Code申请表。

基本信息:提供公司基本信息,通常包括税务识别号(EIN)和其他商业登记信息。

3. 产品信息

产品名称:药包材的正式名称。

产品描述:详细描述药包材的特性和用途,例如材料、类型(如瓶子、铝箔等)和功能。

规格:提供产品的规格,包括尺寸、重量、材料成分等。

用途:阐明药包材的具体用途,如用于何种药品的包装。

4. NDC编码信息

产品代码:确定并提供产品代码(中间4位或3位),以唯一标识您的药包材。

包装代码:提供包装代码(后2位或1位),用于标识特定的包装类型。

5. 标签和标识

样品标签:提供药包材的样品标签,包括NDC号码、条形码等必要信息。

标签设计:展示标签的设计和布局,确保符合FDA的要求。

6. 合规性文件

注册证明:提供与FDA的注册证明,确保药包材符合相关法规。

测试报告:如有必要,提供相关的质量控制和安全性测试报告,证明药包材的合规性。

7. 市场信息

销售渠道:描述药包材的销售渠道和目标市场。

竞争分析:如适用,提供对市场上类似产品的竞争分析。

8. 维护和更新信息

更新记录:一旦产品信息或规格发生变化,需保持更新的记录,以确保NDC信息的准确性。

总结

申请FDA NDC所需的资料包括企业信息、产品信息、NDC编码信息、标签和合规性文件。确保提供所有必要的信息和文件,以便顺利申请NDC。如果在准备过程中有疑问,建议咨询专业的法规顾问或合规专家,以确保符合FDA的要求。


申请原料药FDA NDC,欢迎与陈工联系交流。
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