果酸（Alpha Hydroxy Acids, AHA）作为原料药时，指的是用于药品制造的有效成分，通常用于治疗、预防或诊断疾病。具体来说，FDA对原料药的定义和相关要求如下：

活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient, API）：原料药是指在药品中具有生物活性的化学成分，直接影响药品的治疗效果。对于果酸而言，它的主要作用是促进皮肤去角质、改善皮肤质地和外观等。

化学性质：果酸是通过化学合成或提取获得的，有明确的分子结构和化学性质。

生物活性：果酸能与生物系统发生相互作用，具有促进细胞更新、改善皮肤状况等生物学效果。

安全性和有效性：作为原料药，果酸需经过严格的安全性和有效性评估，确保其在药品中的使用是安全的，并且能实现预期的治疗效果。

法规遵循：原料药必须符合FDA的相关法规，包括《联邦食品、药品和化妆品法》及其实施的相关规章。

良好生产规范（GMP）：原料药的生产过程需要遵循GMP标准，以确保其质量、纯度和一致性。

DMF提交：生产商需向FDA提交DMF（Drug Master File），详细说明原料药的生产过程、质量标准、稳定性数据等信息，以支持新药申请（NDA）或其他类型的申请。

药品生产：果酸作为原料药，广泛用于皮肤护理、抗衰老、治疗痤疮等产品的制造中，提供去角质、滋润和改善皮肤的效果。

果酸作为原料药，定义为在药品中发挥生物活性作用的有效成分。其生产和使用受到FDA的严格监管，需符合相关的法规和标准，以确保其安全性和有效性。在申请FDA DMF时，提供果酸的详细信息和研究数据是必不可少的。

申请原料药FDA DMF，欢迎与陈工联系交流。