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果酸FDA DMF在哪里备案,需要什么资料?

更新时间
2024-12-22 09:00:00
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详细介绍

果酸(Alpha Hydroxy Acids, AHA)的FDA DMF(Drug Master File)备案需要在美国食品药品监督管理局(FDA)进行,具体的备案地点和资料要求如下:

备案地点
  1. FDA网站:DMF的备案可以通过FDA的电子提交系统进行。您需要在FDA的网站上注册并创建一个账户,以提交您的DMF。

  2. FDA相关部门:具体的DMF提交可以联系FDA的药物评估与研究中心(CDER),根据您产品的类型,确认提交的具体要求和流程。

需要的资料

在申请DMF时,您需要准备以下资料:

  1. 申请表格:填写FDA规定的DMF申请表格(Form FDA 356h)。

  2. 成分信息:详细说明果酸的化学成分、结构和性质。

  3. 生产工艺:提供详细的生产工艺描述,包括合成路线和工艺参数。

  4. 质量控制:包括原料、成品的质量标准和检测方法。

  5. 稳定性数据:提供产品的稳定性研究数据,以证明其在规定存储条件下的有效性。

  6. 文献资料:如有相关的文献或研究报告,也应提供以支持您的申请。

  7. 费用:根据FDA的要求支付相关的备案费用。

备案流程
  1. 准备资料:收集并整理所需的所有资料。

  2. 提交申请:通过FDA的电子提交系统进行申请。

  3. 等待审核:提交后,FDA将对您的DMF进行审核,审核时间可能因情况而异。

  4. 回应FDA询问:如FDA对申请有任何问题,需及时回应。

建议您在准备DMF备案时,咨询专业的法规顾问,以确保遵循所有相关的法规和要求。


申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。
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