申请玻色因（Boswellia Serrata Extract）的FDA DMF（药物主文件）时，通常不需要美国的代理（美代）公司，但有一些注意事项。以下是详细信息：

不强制要求：在申请DMF时，FDA并没有强制要求申请者必须通过美国代理来提交申请。但是，许多国际公司选择与美国的代理或顾问合作，以确保符合FDA的要求和流程，这样可以提高申请的成功率。

直接申请：如果您在美国境内或有足够的专业知识，可以直接向FDA提交DMF申请。您需要了解FDA的法规、提交要求和必要的文档格式。

使用代理：如果您选择与美国的咨询公司或代理合作，他们将帮助您准备申请材料并提交到FDA。代理还可以帮助您应对FDA的审查过程中的问题。

电子提交：所有DMF申请必须通过FDA的CDER电子提交网关（CDER Electronic Submissions）进行提交。具体步骤包括：

创建账户：如果您没有账户，需要在FDA的电子提交系统上注册。

准备材料：按照FDA的要求准备DMF申请所需的文件，包括生产工艺、质量控制、稳定性研究等。

提交文件：完成文件准备后，通过电子系统提交DMF申请。

在提交DMF申请时，需要支付相应的申请费用，通常为 $5,000 到 $10,000。

虽然申请玻色因的FDA DMF不强制要求美代，但与美国的专业人士合作可以帮助简化流程，提高申请成功的可能性。提交申请时，确保遵循FDA的要求和格式规范，以顺利完成注册。

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