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氧化锌FDA DMF需要备案吗

氧化锌(Zinc Oxide)的FDA DMF(药品主文件)不需要进行“备案”,但它确实需要提交并获得FDA的批准。以下是相关的详细信息:

1. DMF的性质

药品主文件(DMF):DMF是药品制造商提交给FDA的一种文档,包含有关药品成分、生产、质量控制等方面的信息。它的目的是向FDA提供详细的资料,以便于审查和批准药品在市场上的使用。

2. 申请过程

电子提交:氧化锌的DMF需要通过FDA的电子提交门户(Electronic Submission Gateway, ESG)进行提交。在提交时,必须提供详细的文档,包括化学性质、生产工艺、质量标准、稳定性数据和安全性信息等。

无备案要求:提交DMF并获得批准后,您将获得一个DMF编号,表示您的氧化锌产品已符合FDA的要求,但并没有“备案”的概念。相反,DMF是一个批准的文件,必须保持更新并遵循相关规定。

3. 更新和维护

文件维护:在产品生命周期内,若有任何变更(如生产工艺、原材料或质量标准),需及时更新DMF并向FDA提交修订版。

总结

氧化锌的FDA DMF不需要备案,但必须通过FDA的正式申请流程获得批准。确保在提交时提供准确和详尽的信息,以便顺利通过FDA的审核。


申请原料药FDA DMF,欢迎与陈工联系交流。

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