阿伏苯宗美国FDA DMF申请必须要美代吗，在哪里办理

非美国制造商：如果申请人是非美国的制造商，必须指定一名美国代理。这位代理将作为与FDA之间的主要联络人，负责处理与FDA的沟通和事务。

美国制造商：如果申请人是美国境内的制造商，则不需要指定美国代理。

FDA电子提交门户：所有的DMF申请必须通过FDA的电子提交门户（Electronic Submission Gateway, ESG）进行备案。该门户允许用户以电子方式提交文档，确保符合FDA的要求。

准备资料：准备所需的所有文件和数据，包括化学信息、生产工艺、质量控制标准、稳定性研究等。

选择美国代理（如适用）：如果需要代理，选择一名具有相关经验的代理人，确保他们能有效地与FDA沟通。

提交DMF：通过FDA电子提交门户进行正式提交，确保所有文件符合FDA的格式和内容要求。

在提交DMF后，FDA可能会对申请进行审查，并可能要求提供额外的信息或澄清。此时，美国代理将会起到关键作用，确保及时响应FDA的请求。