奥克立林（Oxacillin）美国FDA DMF（药品主文件）申请确实有相关要求，特别是在指定美国代理（U.S. Agent）方面。以下是有关美代的详细信息和申请办理的步骤：

非美国制造商：如果您是非美国制造商，必须指定一名美国代理。该代理将负责与FDA的所有沟通和事务处理。

代理的职责：美国代理需要能够代表申请人在FDA的事务中进行沟通，包括接收FDA的通知和请求。

FDA电子提交门户：所有DMF申请必须通过FDA的电子提交门户（Electronic Submission Gateway, ESG）进行。您需要创建一个账户并提交相关文件。

提交材料：在申请过程中，您需要提供包括DMF文件、化学信息、生产工艺、质量控制标准、稳定性研究和毒理学数据等详细信息。

准备资料：收集并准备所有必要的DMF申请文件，确保符合FDA的要求。

选择美国代理：如果需要，选择并确认一名合适的美国代理，确保其能有效处理与FDA的沟通。

提交申请：通过FDA电子提交门户提交DMF申请，确保按照eCTD格式准备所有文件。

回应FDA请求：在FDA审查过程中，保持与美国代理的沟通，以便及时回应任何请求或问题。

一旦提交申请，FDA将在60天内进行初步审查。审查过程中可能需要额外的信息，及时回应FDA的请求将有助于加快审查进程。

申请奥克立林的FDA DMF需要指定美国代理（如您是非美国制造商），所有申请必须通过FDA的电子提交门户进行。确保准备完整的申请材料和有效的沟通渠道，有助于顺利完成DMF申请过程。建议与经验丰富的注册顾问合作，以确保符合所有要求。

申请原料药FDA DMF，欢迎与陈工联系交流。