奥克立林FDA DMF在哪里备案，需要什么资料？

FDA电子提交门户：所有DMF申请必须通过FDA的电子提交门户（Electronic Submission Gateway, ESG）进行备案。该门户允许制造商以电子形式提交DMF文件，确保符合FDA的格式和要求。

化学名称：包括IUPAC名称和常用名称。

CAS号：化学物质的唯一标识号。

生产流程：详细描述生产流程，包括所有原材料、反应条件和设备信息。

批量生产信息：提供生产批次的规模和相关的质量控制标准。

质量标准：明确奥克立林的纯度、杂质限度、物理和化学性质等质量标准。

检测方法：提供验证的质量检测方法，如高效液相色谱（HPLC）或其他分析技术。

稳定性数据：进行不同条件下的稳定性研究，并提供相关数据。

毒理学研究：包括急性毒性、慢性毒性及生殖毒性等的研究结果。

遵循FDA法规：所有文件必须符合FDA的要求，确保产品符合美国市场的法律法规。

申请人信息：包括制造商的名称、地址及联系信息。

美国代理：如适用，提供指定的美国代理的联系信息。