苯扎氯铵（Benzalkonium Chloride）FDA DMF（药品主文件）本身不需要“备案”，但必须进行正式的申请和提交程序。以下是一些关键点：

正式申请：苯扎氯铵的DMF需要通过FDA进行正式申请，提交相关文件和资料，包括生产工艺、质量标准和稳定性数据等。

通过ESG提交：所有DMF申请必须通过FDA的电子提交门户（Electronic Submission Gateway, ESG）进行，以确保符合提交要求。

审核过程：FDA会审核提交的DMF，可能会要求提供补充信息或进行澄清。申请人需要及时响应这些请求。

后续更新：获得批准后，若有任何变更（如生产工艺、配方等），需要及时更新DMF，并向FDA通知。

苯扎氯铵的FDA DMF不需要备案，但必须进行正式的申请和提交程序。确保所有资料的完整性和合规性对于顺利获得FDA的批准至关重要。

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