欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源

植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。

从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事

宜。

欧盟委员会规定了MDR的转换期的要求

2017年5月25日: MDR和IVDR生效

2020年3月25日:启动欧盟医疗器械数据库(Eudamed)

2020年5月25日: MDR实施开始

2022年5月25日: IVDR实施开始

2024年5月25日: AIMD, MDD和IVDD证书将失效

我们该怎么办?

I重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况?

例如部分可重复使用的医疗器械，原属于ClassI的器械，按照新法规变成了ClassI*类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范

围，现MDR法规中已纳入;

1确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质；

I确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告;

I确定企业合规负责人(MDR法规要求)，有相应能力、 资质和经验来承担相应的法规工作职责。

I修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证

具体联系航天检测林经理：；