国瑞中安集团-实验室
主营产品: 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
民用口罩CE认证办理

在欧盟市场CE标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。


产品要在欧盟28进行销售,都需要通过欧盟审核机构审核,并签发CE认证证书,由于这类审核机构都以NB+公告号的形式出现,们也称这类机构为公告号机构,欧盟各都有自己的公告号机构,不同家、不同公告号机构出具的CE认证证书,在整个欧盟范围内都会得到承认和认可,例如:在获取意大利公告号机构签发的CE证书后,产品不仅可以在意大利进行销售,而且在整个欧盟28都可以销售。


强制执行CE认证标准的家

1. 欧盟28:英、法、德、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典、波兰、捷克、匈牙利、斯洛伐克、斯洛文尼亚、塞浦路斯、马耳、拉脱维亚、立陶宛、爱沙尼亚、保加利亚、罗马尼亚、克罗地亚。


2. 4个欧洲自由贸易联盟会员:挪威、瑞士、岛、列支敦士登


3. 正在申请加入欧盟的家:土耳其


用口罩CE认证(器械指令/MDD)

标准号:EN 14683:2005 用面罩要求和试验方法


1. 分类

本欧洲标准中规定的用口罩根据细菌过滤效率分为I型和II型,II型则根据口罩的防溅性进一步划分。

2. 性能要求

①. 材质,设计,过滤层

②. 细菌过滤率 I 类≥95%,II 类≥98%

    呼阻抗 压差 I 类<29.4,II 类<29.4,IIR 类<49

    防溅阻力,I,II 不要求;IIR≥16,0

    微生物清洁度 I,II,IIR≤30cfu/g

    物相溶性 根据ENISO10993-1,ENISO10993-5,EN ISO 10993-10

3. 标识和信息

除了基本信息,要加入标准名称,和类别。

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