美国防护口罩EUA紧急认证代办

4月11日，FDA(美国食品药品监督管理局)网站上更新的文件显示，共有46家工厂位于中国的口罩生产商获得紧急使用授权(EUA)。除3M中国、Creative Concepts等外资企业外，其余的企业都是遍布中国各地的生厂商，其中包括广东、山东、河南、四川、江苏等地。在已获得紧急授权的企业中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。(中国基金报)

美国终于绷不住了?FDA紧急授权中国生产KN95口罩。

4月11日，FDA(美国食品药品监督管理局)网站上更新的文件显示，共有46家工厂位于中国的口罩生产商获得紧急使用授权(EUA)。除3M中国、Creative Concepts等外资企业外，其余的企业都是遍布中国各地的生厂商，其中包括广东、山东、河南、四川、江苏等地。在已获得紧急授权的企业中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。

根据FDA文件，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求:一是拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR)，FDA可以进行验证;二是中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证;三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。

据悉，KN95口罩是符合中国国家标准对于具有颗粒物过滤效率的一类口罩，这一标准是中国强制性国家标准，由国家安全生产监督管理局提出。从适用范围来看，本标准适用于普通的防护各类颗粒物的自吸过滤式呼吸防护用品。

而N95指的是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种颗粒物防护口罩中的一种。总体而言，KN95口罩和N95口罩从颗粒物过滤效率来说，大致相同。

据悉，FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国监管部门的正式认可。

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