国瑞中安集团-实验室
主营产品: 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
立体口罩CE认证预测试

中国疾控中心消毒首席专家张流波说:在拥挤的交通工具上,至少要戴外科口罩以上级别的口罩,随时进行手卫生,还要注意与陌生人保持距离。而达到优防护级别的口罩则是N95口罩。“N95型口罩”是指能够95%过滤直径0.3微米左右微米非油性颗粒物的 (如粉尘、酸雾、漆雾、微生物等) 的口罩。

目前国家医疗资源紧缺,医用N95口罩又要留给重症病房医护人员,而市面上又有大量假口罩泛滥。为了帮助大家真正做到防护有效,我们为大家找到了一款德国进口N95口罩(非医用)。spirotek品牌口罩,含呼吸阀,欧标FFP2防护级别,工业防护类型 (因医用N95不需要呼吸阀 故这批口罩不能捐献给医院 否则会增加感染率)。

FFP2类别口罩是指达到 欧洲(CEEN1409:2001)标准的口罩。在过滤效果上 FFP3>FFP2>N95/KN95>N90/KN90 也就是说 FFP2过滤率比KN95更高。


近期防疫物资出口热度不减,尤其以口罩出口居多,根据商务部 海关总署 国家药监局2020年第5号公告,出口医用口罩须符合进口国(地区)的质量标准要求。口罩出口必须保证质量过硬,才能顺利通关。那么,口罩质量检测报告找谁做才是权威认可的呢?


口罩质量检测报告,需由正规的第三方检测机构(具备CNAS等授权认可资质)出具,本篇根据中国认可(CNAS)及欧洲认可合作组织(EA)官方信息,整理如下:
CNAS

CNAS简介:
中国合格评定国家认可委员会(CNAS),是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。
CNAS由原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和原中国实验室国家认可委员会(CNAL)合并而成。CNAS通过评价、监督合格评定机构(如认证机构、实验室、检查机构)的管理和活动,确认其是否有能力开展相应的合格评定活动(如认证、检测和校准、检查等)、确认其合格评定活动的权威性,发挥认可约束作用。


欧洲认可合作组织(EA)简介:
1997年欧洲实验室认可合作组织(EAL)与欧洲认证组织(EAC)合并组成欧洲认可合作组织(EA),参加者有欧洲共同体各国的近20个实验室认可机构。
欧洲认可合作组织(EA)的宗旨是:① 建立各成员国和相关成员国的实验室认可体系之间的信誉。② 支持欧洲实验室认可标准的实施。③ 开放和维护各实验室认可体系间的技术交流。④ 建立和维护EA成员间的多边协议。⑤ 建立和维护EA和非认可机构成员地区实验室认可机构的相互认可协议。⑥ 代表欧洲各合格评定委员会认可检测和校准实验室。
目前CNAS认可的口罩检测能力范围中包含了中国标准和EN标准(欧洲标准),基本情况如下:
中国常用口罩检测标准及适用范围

目前EN标准与国内标准的对应关系


EN 149为呼吸保护装置-防护颗粒的过滤半面罩要求试验和标记,EN 149 中分 FFP1、FFP2、FFP3共三个级别,主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。中国标准GB 2626与其类似。
EN 14683为医用口罩要求和试验方法,该标准将医用口罩分为TYPE I/TYPE II/TYPE IIR三个类别。其中Type I用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。中国的GB 19083、YY 0469-2011及YY/T 0969-2013等标准基本可以覆盖EN 14683细分类别及功能要求。

经分析,上面两个EN标准与相应的国内标准虽然不是等同关系,但国内标准应用领域及检测要求、技术指标等已非常明确,可以根据不同场景和使用人员的需要选择相应级别的口罩。

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